Akrep ve Yılan Zehri | G Biological Products Experts

Ürünlerimizi görmek için lütfen ilgili kategoriye tıklayın.

Akrep Yetiştirme, Süt Sağma ve Zehir Tedarik Politikası

G Biological Products olarak, akrep yetiştiriciliği, zehir ekstraksiyonu ve zehirden elde edilen malzemelerin işlenmesi süreçlerinde katı bir bilimsel, etik ve sürdürülebilirlik odaklı çerçeve içinde faaliyet gösteriyoruz. Akrep zehri, önemli biyomedikal, farmasötik ve biyoteknolojik öneme sahip çeşitli peptitler, enzimler ve düşük molekül ağırlıklı bileşikler içeren, doğal olarak oluşan en karmaşık biyoaktif matrislerden birini temsil eder. Politikalarımız, hayvan refahı, ürün bütünlüğü, izlenebilirlik ve bilimsel tekrarlanabilirlik konularında en yüksek standartları sağlamak üzere tasarlanmıştır.

Operasyonlarımızda kullanılan tüm akrepler, kontrollü laboratuvar ortamlarında yetiştirilmektedir. Yabani popülasyonlara bağımlılığı ortadan kaldırmak ve böylece biyolojik çeşitliliğin korunmasını ve ekolojik sürdürülebilirliği desteklemek amacıyla üreme programları oluşturulmakta ve sürdürülmektedir. Sıcaklık, nem, fotoperiyot, beslenme ve habitat yapısı gibi çevresel parametreler, türe özgü biyolojik gereksinimlere göre sürekli olarak izlenmekte ve optimize edilmektedir. Her üreme kolonisi belgelenmekte ve popülasyon sağlığı göstergeleri eğitimli personel tarafından düzenli olarak değerlendirilmektedir.

Zehir çıkarma (sağım) işlemi, bilimsel ve veterinerlik camialarında yaygın olarak kabul gören, öldürücü olmayan, minimal invaziv elektrostimülasyon teknikleri kullanılarak gerçekleştirilir. Bu yöntem, akrepte kalıcı hasara, strese bağlı ölüme veya uzun süreli fizyolojik bozukluğa neden olmadan zehrin güvenli bir şekilde salınmasını sağlar. Çıkarma aralıkları, doğal zehir yenilenme döngülerine saygı gösterecek şekilde dikkatlice planlanır ve hem hayvan refahı hem de tutarlı zehir kalitesi sağlanır.

Tüm sağım işlemleri, standartlaştırılmış işletim protokolleri (SOP'ler) kapsamında uzman teknisyenler tarafından gerçekleştirilir. Her sağım seansı kaydedilir ve tam parti düzeyinde izlenebilirliği sağlamak için her bir akrep ayrı ayrı takip edilir. Sağım işleminden sonra akrepler kontrollü yaşam alanlarına geri bırakılır ve işlem sonrası iyileşmeleri izlenir.

Toplanan zehir, güvenli laboratuvar ortamlarında kontrollü işleme, stabilizasyon ve saflaştırma süreçlerinden geçirilir. Kullanım amacına bağlı olarak, zehir ham, berraklaştırılmış, liyofilize veya fraksiyonlanmış formlarda sağlanabilir. Kalite kontrol önlemleri arasında sterilite kontrolleri, biyokimyasal profil oluşturma, protein ve peptit karakterizasyonu ve depolama koşullarının doğrulanması yer alır. Bu süreçler, araştırma, ilaç geliştirme, tanı uygulamaları ve endüstriyel biyoteknoloji için tutarlılık, güvenlik ve uygunluk sağlar.

G Biological Products, hayvan kullanımı, biyolojik materyaller ve biyoaktif madde kullanımıyla ilgili uluslararası etik ilkelere, laboratuvar biyolojik güvenlik standartlarına ve geçerli düzenleyici çerçevelere uymaktadır. İç politikalarımız, zehir bilimi alanındaki gelişmeler, düzenleyici beklentiler ve laboratuvar hayvanı yönetimindeki en iyi uygulamaları yansıtacak şekilde sürekli olarak gözden geçirilmekte ve güncellenmektedir.

G Biological Products, bu kapsamlı ve sorumlu yaklaşım sayesinde, bilimsel yeniliğe, tedavi keşiflerine ve sürdürülebilir biyoteknoloji gelişimine katkıda bulunurken, yüksek kaliteli, etik kaynaklı akrep zehri sağlamayı hedeflemektedir.

Yılan Yetiştiriciliği, Zehir Çıkarma ve Zehir Tedarik Politikası

G Biological Products'ta, zehirli yılanların esaret altında yetiştirilmesi, zehrin kontrollü bir şekilde çıkarılması ve zehirden elde edilen malzemelerin işlenmesi ve tedariki için titiz bir bilimsel, etik ve sürdürülebilirlik odaklı çerçeve uyguluyoruz. Yılan zehri, panzehir üretimi, ilaç araştırmaları, tanı geliştirme ve ileri biyoteknolojide kritik uygulamalara sahip enzimler, peptitler, proteinler ve düşük molekül ağırlıklı biyoaktif bileşiklerden oluşan son derece karmaşık bir biyolojik salgıdır. Politikalarımız, hayvan refahını, biyolojik güvenliği, ürün tutarlılığını ve tüm operasyonel aşamalarda tam izlenebilirliği sağlamak üzere tasarlanmıştır.

G Biological Products tarafından yetiştirilen tüm zehirli yılanlar, yüksek güvenlikli, kontrollü laboratuvar tesislerinde esaret altında yetiştirilmekte ve barındırılmaktadır. Üreme programlarımız, vahşi doğadan yakalanan örneklere olan bağımlılığı ortadan kaldırmak, böylece koruma çabalarını desteklemek ve ekolojik etkiyi en aza indirmek amacıyla kurulmuştur. Barınma koşulları türe özgüdür ve sıcaklık gradyanları, nem seviyeleri, kafes tasarımı, zenginleştirme protokolleri, beslenme rejimleri ve sağlık gözetimi dahil olmak üzere sürekli olarak izlenmektedir. Her hayvan, uzun vadeli refah izleme ve popülasyon yönetimini desteklemek için benzersiz bir şekilde tanımlanır ve belgelenir.

Zehir çıkarma (sağım) işlemi, hayvana kalıcı yaralanma veya gereksiz stres vermeden güvenli bir şekilde zehir toplanmasına olanak tanıyan, öldürücü olmayan, standartlaştırılmış manuel veya mekanik yöntemler kullanılarak gerçekleştirilir. Çıkarma sıklığı, türe özgü zehir yenilenme döngüleri ve fizyolojik iyileşme sürelerine uygun olarak sıkı bir şekilde düzenlenir. Tüm işlemler, deneyimli zehir uzmanları tarafından, onaylanmış standart işletim prosedürleri (SOP'ler) altında ve iş güvenliği ve hayvan refahı yönergelerine sıkı sıkıya bağlı kalınarak gerçekleştirilir.

Her ekstraksiyon işleminden sonra, yılanların normal davranışlarını, beslenme tepkilerini ve fizyolojik istikrarlarını sağlamak için rutin olarak gözlem yapılır. Her ekstraksiyon işlemi için ayrıntılı kayıtlar tutulur; bu da parti düzeyinde izlenebilirliği ve zehir verimi ve kalitesinin uzunlamasına değerlendirilmesini sağlar.

Toplanan zehir, stabilizasyon, işleme ve kalite kontrolü için derhal kontrollü laboratuvar ortamlarına aktarılır. Müşteri ve araştırma gereksinimlerine bağlı olarak, zehir ham, berraklaştırılmış, liyofilize veya seçici olarak fraksiyonlanmış formlarda sağlanabilir. Kalite güvence protokolleri arasında sterilite testi, enzimatik ve proteomik profilleme, bileşimsel tutarlılık değerlendirmeleri ve biyolojik aktiviteyi ve güvenliği korumak için onaylanmış saklama koşulları yer almaktadır.

G Biological Products, uluslararası biyolojik güvenlik standartlarına, etik hayvan kullanımı ilkelerine ve zehirli hayvanların ve biyolojik olarak aktif maddelerin kullanımını düzenleyen geçerli yasal çerçevelere uygun olarak faaliyet göstermektedir. İç yönetim politikalarımız, toksikoloji, düzenleyici bilim ve laboratuvar hayvan bakımında en iyi uygulamalardaki gelişmeleri içerecek şekilde düzenli olarak gözden geçirilmektedir.

G Biological Products, bu yapılandırılmış ve sorumlu yaklaşım sayesinde, yüksek kaliteli, etik kaynaklı yılan zehri sağlarken, ilaç ve yaşam bilimleri sektörlerinde panzehir geliştirme, translasyonel araştırma ve inovasyonu da desteklemektedir.

Venom Üretimi için Regülasyon ve GMP-Adjacent Uyum Beyanı

G Biological Products, venomlu hayvanların yetiştirilmesi, venomun elde edilmesi, işlenmesi ve tedarikine ilişkin tüm faaliyetlerini İyi Üretim Uygulamaları (GMP) prensipleri, etik hayvan kullanımı standartları ve uluslararası kabul görmüş biyogüvenlik ve kalite çerçeveleri ile uyumlu şekilde yürütmektedir. Venom üretimi, bitmiş farmasötik ürünlerin klasik GMP kapsamı dışında yer alabilse de, tüm operasyonel aşamalar GMP-adjacent, tekrarlanabilir, denetlenebilir ve regülasyon destekli araştırmalar, antivenom üretimi ve farmasötik geliştirme süreçleri için uygun olacak şekilde tasarlanmıştır.

Tesis ve Çevresel Kontroller
Venom ekstraksiyonu ve elleçleme faaliyetleri, erişim kontrollü ve tanımlanmış laboratuvar alanlarında gerçekleştirilmektedir. Tesisler; çapraz kontaminasyonu en aza indirmek, biyogüvenliği sağlamak ve biyolojik materyal işlenmesine uygun çevresel koşulları sürdürmek üzere tasarlanmıştır. Çevresel parametreler, temizlik–sanitasyon uygulamaları ve haşere kontrol önlemleri, iç kalite standartları doğrultusunda dokümante edilmekte ve düzenli olarak izlenmektedir.

Hayvan Yönetimi ve Refah Uyum Süreçleri
Tüm venomlu hayvanlar, yalnızca esaret altında yetiştirilmekte ve uluslararası kabul görmüş laboratuvar hayvanı etik ilkeleriyle uyumlu, yazılı hayvan refahı protokolleri kapsamında muhafaza edilmektedir. Tür bazlı barındırma, besleme, sağlık takibi ve elleçleme prosedürleri yazılı Standart Operasyon Prosedürleri (SOP) ile yönetilmektedir. Hayvan kullanımı, yalnızca ölümcül olmayan venom ekstraksiyon yöntemleri ile sınırlıdır ve ekstraksiyon programları, fizyolojik iyileşme ve venom yenilenme döngülerine uygun olarak planlanmaktadır.

Standart Operasyon Prosedürleri ve Personel Yetkinliği
Hayvan elleçleme, venom ekstraksiyonu, ekstraksiyon sonrası izleme, işleme, depolama ve sevkiyat dahil olmak üzere tüm kritik faaliyetler kontrollü SOP’ler kapsamında yürütülmektedir. Venom operasyonlarında görev alan personel; biyogüvenlik, hayvan yönetimi, acil durum prosedürleri ve kalite uygulamaları konusunda belgeli eğitim almaktadır. Yetkinlik değerlendirmeleri ve yenileme eğitimleri belirlenmiş periyotlarda gerçekleştirilmektedir.

Venom Toplama, İşleme ve Kalite Kontrol
Venom, standartlaştırılmış ve valide edilmiş ölümcül olmayan ekstraksiyon teknikleri kullanılarak toplanmaktadır. Ekstraksiyonun hemen ardından venom, stabilizasyon ve işleme için kontrollü laboratuvar koşullarına alınmaktadır. Nihai kullanım amacına bağlı olarak venom; ham, berraklaştırılmış, liyofilize edilmiş veya fraksiyonlanmış formda temin edilebilmektedir.

Uygulanabilir olması halinde kalite kontrol faaliyetleri aşağıdakileri içerebilir:

Görsel muayene ve fiziksel bütünlük kontrolleri
Sterilite ve biyoyük (bioburden) taraması
Protein ve peptit profillemesi
Enzimatik veya fonksiyonel aktivite değerlendirmesi
Parti tutarlılığı ve stabilite değerlendirmesi

Tüm analitik faaliyetler dokümante edilmekte ve sonuçlar iç kalite gözetimi kapsamında gözden geçirilmektedir.

İzlenebilirlik ve Dokümantasyon
Hayvan kimliklendirmesinden başlayarak venom ekstraksiyonu, işleme, paketleme ve serbest bırakma aşamalarına kadar tam izlenebilirlik sağlanmaktadır. Her venom partisi, benzersiz bir batch numarası ile tanımlanmakta; ekstraksiyon tarihi, işleme yöntemi, depolama koşulları ve kalite kontrol durumu dahil olmak üzere eksiksiz dokümantasyon ile kayıt altına alınmaktadır. Kayıtlar, veri bütünlüğü ve doküman kontrol politikalarına uygun şekilde muhafaza edilmektedir.

Depolama, Paketleme ve Dağıtım Kontrolleri
Venom materyalleri, fiziksel formları ve stabilite profillerine uygun, valide edilmiş sıcaklık ve muhafaza koşullarında depolanmaktadır. Paketleme ve etiketleme; taşıma sırasında ürün bütünlüğünü koruyacak, açık kimliklendirme, elleçleme talimatları ve kullanım amacına yönelik sınırlamaları içerecek şekilde tasarlanmaktadır. Dağıtım, yalnızca gerekli regülasyon ve biyogüvenlik onaylarına sahip nitelikli kuruluşlarla sınırlıdır.

Değişiklik Yönetimi, Sapmalar ve Sürekli İyileştirme
Operasyonel değişiklikler, sapmalar veya uygunsuzluklar; dokümante edilmiş değişiklik yönetimi ve düzeltici/önleyici faaliyet (CAPA) sistemi kapsamında ele alınmaktadır. Süreç performansı, regülasyon uyumu ve sürekli iyileştirme fırsatları; toksinoloji, kalite sistemleri ve regülasyon alanındaki gelişmeler doğrultusunda periyodik olarak gözden geçirilmektedir.

Kullanım Amacı ve Regülasyonel Konumlandırma
G Biological Products tarafından sağlanan venomlar; araştırma amaçlı kullanım, tanı geliştirme, antivenom üretimi ve farmasötik Ar-Ge faaliyetleri için tasarlanmıştır. Aksi açıkça belirtilmedikçe, ürünler bitmiş tıbbi ürün olarak sunulmamaktadır. Nihai kullanımda GMP, GLP veya klinik üretim gerekliliklerine uyumdan müşteriler sorumludur.

Bu yapılandırılmış GMP-adjacent kalite çerçevesi aracılığıyla G Biological Products, tüm venom materyallerinin etik şekilde elde edilmesini, bilimsel olarak karakterize edilmesini, izlenebilirliğini ve regülasyon uyumlu geliştirme süreçlerine entegrasyona uygunluğunu güvence altına almaktadır.

Venom Üretimi için Regülasyon ve GMP-Adjacent Uyum Beyanı

G Biological Products, venomlu hayvanların yetiştirilmesi, venomun elde edilmesi, işlenmesi ve tedarikine ilişkin tüm faaliyetlerini İyi Üretim Uygulamaları (GMP) prensipleri, etik hayvan kullanımı standartları ve uluslararası kabul görmüş biyogüvenlik ve kalite çerçeveleri ile uyumlu şekilde yürütmektedir. Venom üretimi, bitmiş farmasötik ürünlerin klasik GMP kapsamı dışında yer alabilse de, tüm operasyonel aşamalar GMP-adjacent, tekrarlanabilir, denetlenebilir ve regülasyon destekli araştırmalar, antivenom üretimi ve farmasötik geliştirme süreçleri için uygun olacak şekilde tasarlanmıştır.

Tesis ve Çevresel Kontroller
Venom ekstraksiyonu ve elleçleme faaliyetleri, erişim kontrollü ve tanımlanmış laboratuvar alanlarında gerçekleştirilmektedir. Tesisler; çapraz kontaminasyonu en aza indirmek, biyogüvenliği sağlamak ve biyolojik materyal işlenmesine uygun çevresel koşulları sürdürmek üzere tasarlanmıştır. Çevresel parametreler, temizlik–sanitasyon uygulamaları ve haşere kontrol önlemleri, iç kalite standartları doğrultusunda dokümante edilmekte ve düzenli olarak izlenmektedir.

Hayvan Yönetimi ve Refah Uyum Süreçleri
Tüm venomlu hayvanlar, yalnızca esaret altında yetiştirilmekte ve uluslararası kabul görmüş laboratuvar hayvanı etik ilkeleriyle uyumlu, yazılı hayvan refahı protokolleri kapsamında muhafaza edilmektedir. Tür bazlı barındırma, besleme, sağlık takibi ve elleçleme prosedürleri yazılı Standart Operasyon Prosedürleri (SOP) ile yönetilmektedir. Hayvan kullanımı, yalnızca ölümcül olmayan venom ekstraksiyon yöntemleri ile sınırlıdır ve ekstraksiyon programları, fizyolojik iyileşme ve venom yenilenme döngülerine uygun olarak planlanmaktadır.

Standart Operasyon Prosedürleri ve Personel Yetkinliği
Hayvan elleçleme, venom ekstraksiyonu, ekstraksiyon sonrası izleme, işleme, depolama ve sevkiyat dahil olmak üzere tüm kritik faaliyetler kontrollü SOP’ler kapsamında yürütülmektedir. Venom operasyonlarında görev alan personel; biyogüvenlik, hayvan yönetimi, acil durum prosedürleri ve kalite uygulamaları konusunda belgeli eğitim almaktadır. Yetkinlik değerlendirmeleri ve yenileme eğitimleri belirlenmiş periyotlarda gerçekleştirilmektedir.

Venom Toplama, İşleme ve Kalite Kontrol
Venom, standartlaştırılmış ve valide edilmiş ölümcül olmayan ekstraksiyon teknikleri kullanılarak toplanmaktadır. Ekstraksiyonun hemen ardından venom, stabilizasyon ve işleme için kontrollü laboratuvar koşullarına alınmaktadır. Nihai kullanım amacına bağlı olarak venom; ham, berraklaştırılmış, liyofilize edilmiş veya fraksiyonlanmış formda temin edilebilmektedir.

Uygulanabilir olması halinde kalite kontrol faaliyetleri aşağıdakileri içerebilir:

Görsel muayene ve fiziksel bütünlük kontrolleri
Sterilite ve biyoyük (bioburden) taraması
Protein ve peptit profillemesi
Enzimatik veya fonksiyonel aktivite değerlendirmesi
Parti tutarlılığı ve stabilite değerlendirmesi

Tüm analitik faaliyetler dokümante edilmekte ve sonuçlar iç kalite gözetimi kapsamında gözden geçirilmektedir.

İzlenebilirlik ve Dokümantasyon
Hayvan kimliklendirmesinden başlayarak venom ekstraksiyonu, işleme, paketleme ve serbest bırakma aşamalarına kadar tam izlenebilirlik sağlanmaktadır. Her venom partisi, benzersiz bir batch numarası ile tanımlanmakta; ekstraksiyon tarihi, işleme yöntemi, depolama koşulları ve kalite kontrol durumu dahil olmak üzere eksiksiz dokümantasyon ile kayıt altına alınmaktadır. Kayıtlar, veri bütünlüğü ve doküman kontrol politikalarına uygun şekilde muhafaza edilmektedir.

Depolama, Paketleme ve Dağıtım Kontrolleri
Venom materyalleri, fiziksel formları ve stabilite profillerine uygun, valide edilmiş sıcaklık ve muhafaza koşullarında depolanmaktadır. Paketleme ve etiketleme; taşıma sırasında ürün bütünlüğünü koruyacak, açık kimliklendirme, elleçleme talimatları ve kullanım amacına yönelik sınırlamaları içerecek şekilde tasarlanmaktadır. Dağıtım, yalnızca gerekli regülasyon ve biyogüvenlik onaylarına sahip nitelikli kuruluşlarla sınırlıdır.

Değişiklik Yönetimi, Sapmalar ve Sürekli İyileştirme
Operasyonel değişiklikler, sapmalar veya uygunsuzluklar; dokümante edilmiş değişiklik yönetimi ve düzeltici/önleyici faaliyet (CAPA) sistemi kapsamında ele alınmaktadır. Süreç performansı, regülasyon uyumu ve sürekli iyileştirme fırsatları; toksinoloji, kalite sistemleri ve regülasyon alanındaki gelişmeler doğrultusunda periyodik olarak gözden geçirilmektedir.

Kullanım Amacı ve Regülasyonel Konumlandırma
G Biological Products tarafından sağlanan venomlar; araştırma amaçlı kullanım, tanı geliştirme, antivenom üretimi ve farmasötik Ar-Ge faaliyetleri için tasarlanmıştır. Aksi açıkça belirtilmedikçe, ürünler bitmiş tıbbi ürün olarak sunulmamaktadır. Nihai kullanımda GMP, GLP veya klinik üretim gerekliliklerine uyumdan müşteriler sorumludur.

Bu yapılandırılmış GMP-adjacent kalite çerçevesi aracılığıyla G Biological Products, tüm venom materyallerinin etik şekilde elde edilmesini, bilimsel olarak karakterize edilmesini, izlenebilirliğini ve regülasyon uyumlu geliştirme süreçlerine entegrasyona uygunluğunu güvence altına almaktadır.