Tedarikçi Yeterlilik ve Tedarikçi Değerlendirme Özeti

Tedarikçi Yeterlilik ve Tedarikçi Değerlendirme Özeti

Tedarikçi: G Biological Products

1. Tedarikçiye Genel Bakış
G Biological Products, zehirli hayvanların etik yöntemlerle yetiştirilmesi ve yılan ile akrep zehirlerinin araştırma, panzehir üretimi, tanı geliştirme ve ilaç Ar-Ge'si için çıkarılması, işlenmesi ve tedarik edilmesiyle ilgilenen uzmanlaşmış bir biyoteknoloji tedarikçisidir.

2. Kalite Sistemi ve Yönetişimi
Tedarikçi, belgelenmiş GMP'ye yakın bir Kalite Yönetim Sistemi kapsamında faaliyet göstermektedir. Temel kalite unsurları arasında kontrollü SOP'ler, personel eğitim kayıtları, parti dokümantasyonu, sapma yönetimi ve değişiklik kontrol prosedürleri yer almaktadır. Kalite gözetimi, dahili inceleme mekanizmaları aracılığıyla sürdürülmektedir.

3. Mevzuat ve Etik Uyumluluk

• Sadece esaret altında üreme; vahşi doğadan yakalanan örneklere güvenilmez.

• Öldürücü olmayan zehir çıkarma teknikleri

• Uluslararası kabul görmüş hayvan refahı ilkelerine uyum

• Biyogüvenlik ve biyolojik malzeme kullanımı düzenlemeleriyle uyum

• Açıkça sözleşmede belirtilmedikçe, bitmiş tıbbi ürünlerin tedariki yapılmayacaktır.

4. Tesis ve Biyogüvenlik Kontrolleri
İşlemler, kontaminasyonu en aza indirgemek ve personel güvenliğini sağlamak üzere tasarlanmış, erişim kontrollü laboratuvar ortamlarında gerçekleştirilir. Çevresel koşullar, hijyen ve malzeme ayrıştırması tanımlanır ve belgelenir.

5. İzlenebilirlik ve Dokümantasyon
Kaynak hayvandan nihai zehir partisine kadar tam izlenebilirlik sağlanmaktadır. Her parti, ekstraksiyon tarihi, işleme yöntemi, saklama koşulları ve kalite durumu da dahil olmak üzere belgelerle birlikte sunulmaktadır.

6. Kalite Kontrol ve Test
Kalite kontrol önlemleri, kullanım amacına bağlı olarak uygulanır ve sterilite taraması, biyokimyasal profil oluşturma, enzimatik aktivite değerlendirmesi ve stabilite izleme gibi yöntemleri içerebilir. Analitik veriler, malzemenin piyasaya sürülmesinden önce incelenir.

7. Depolama, Paketleme ve Dağıtım
Zehir maddeleri, fiziksel formlarına uygun, doğrulanmış koşullar altında depolanır ve taşınır. Ambalajlama ve etiketleme, tedarik zinciri boyunca ürün bütünlüğünü, tanımlanmasını ve taşıma güvenliğini sağlar.

8. Risk Yönetimi ve Sürekli İyileştirme
Operasyonel riskler, belgelenmiş prosedürler aracılığıyla değerlendirilir. Sapmalar ve değişiklikler etkileri açısından değerlendirilir ve gerektiğinde düzeltici eylemler uygulanır. Sürekli iyileştirme, periyodik sistem incelemeleriyle desteklenir.

9. Tedarikçi Değerlendirme Sonucu
Belgelenmiş kalite çerçevesi, etik standartlar ve operasyonel kontroller temelinde, G Biological Products, müşteri özelinde yeterlilik ve denetim gerekliliklerine tabi olmak kaydıyla, düzenlemeye tabi araştırma ve ilaç geliştirme faaliyetleri için uygun zehir kaynaklı biyolojik materyallerin nitelikli bir tedarikçisi olarak kabul edilmektedir.