KALİTE BEYANI

G Biological Products, zehirli hayvanların yetiştirilmesi, zehir ekstraksiyonu, işlenmesi, depolanması ve tedariki ile ilgili tüm faaliyetlerin, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) prensipleri, geçerli düzenleyici beklentiler ve biyolojik materyal işleme için uluslararası kabul görmüş standartlarla uyumlu, yapılandırılmış bir kalite çerçevesi içinde yürütüldüğünü beyan eder.

 

Zehir üretimi, nihai tıbbi ürünlerin imalatı olarak sınıflandırılmasa da, G Biological Products, tedarik edilen tüm zehir materyallerinin tutarlılığını, izlenebilirliğini, güvenliğini ve bilimsel bütünlüğünü sağlamak üzere tasarlanmış, GMP'ye yakın bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurmuştur.

 

Tüm operasyonel süreçler, hayvan yönetimi, zehir ekstraksiyonu, işleme, kalite kontrol, depolama, etiketleme ve dağıtım dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, kontrollü Standart İşletme Prosedürleri (SOP'ler) tarafından yönetilir. Zehirle ilgili faaliyetlerde yer alan personel, biyolojik güvenlik, hayvan refahı ve kalite prosedürleri konusunda uygun şekilde eğitilmiş, nitelikli ve periyodik olarak yetkinlikleri yeniden değerlendirilmektedir.

 

Zehir, yalnızca belgelenmiş refah protokolleri altında tutulan, esaret altında yetiştirilmiş hayvanlardan elde edilir. Öldürücü olmayan ekstraksiyon yöntemleri kullanılır ve ekstraksiyon programları, hayvanın iyileşme ve zehir yenilenme döngülerine saygı gösterecek şekilde tanımlanır. Her zehir partisi benzersiz bir şekilde tanımlanır ve kaynak hayvandan nihai salınıma kadar tamamen izlenebilir.

 

Kalite kontrol faaliyetleri, önceden tanımlanmış iç şartnamelere uygun olarak yürütülür ve malzemenin kullanım amacına bağlı olarak sterilite taraması, biyokimyasal karakterizasyon, bileşim profillemesi ve stabilite değerlendirmesini içerebilir. Tüm sonuçlar belgelenir, incelenir ve kontrollü kayıt yönetimi prosedürleri kapsamında saklanır.

 

Zehir bütünlüğünü ve biyolojik aktivitesini korumak için depolama, paketleme ve taşıma koşulları tanımlanır, izlenir ve belgelenir. Dağıtım, uygun düzenleyici, etik ve biyolojik güvenlik onaylarına sahip nitelikli müşterilerle sınırlıdır.

 

G Biological Products, sapma yönetimi, değişiklik kontrolü, düzeltici ve önleyici eylemler (CAPA) ve sürekli iyileştirme için belgelenmiş prosedürler uygulamaktadır. Kalite sistemi, gelişen düzenleyici beklentiler ve toksikoloji ve yaşam bilimlerindeki gelişmelerle sürekli uyum sağlamak için periyodik olarak gözden geçirilmektedir.

 

Bu Kalite Bildirimi, G Biological Products'ın etik kaynaklı, bilimsel olarak karakterize edilmiş ve kalite kontrolünden geçirilmiş, düzenlenmiş araştırmalar, panzehir üretimi ve ilaç geliştirme süreçleri için uygun zehir materyalleri sağlama taahhüdünü teyit etmektedir.